新政府擬大幅擴大生技新藥條例適用範圍,除放寬高風險醫療器材認定範圍外,並新增新興生技產品以因應新興醫療技術發展,此舉將使更多公司享有租稅優惠,並適用低門檻上市櫃條件募資,對生技產業是大利多。

生技醫藥是新政府推動的五大創新產業政策之一,行政院積極推動相關法規鬆綁,經濟部已提出攸關生技產業發展的生技新藥條例修正案,行政院本周五將審查。

行政院高層昨(16)日表示,這次修法案,主要有兩大重點,包括第一,新增「新興生技產品」為適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠,條例第3條也針對何謂生技新藥公司作出定義,是指研發製造新藥及「高風險醫療器材」公司;在增訂「新興生技產品」後,只要生技公司研發製造「新興生技產品」,就可適用條例中的租稅獎勵。

行政院政委吳政忠表示,這項修訂,主要是為鼓勵新興醫療技術,過濾器因全世界醫療技術快速改變,像如細胞療法等,政府也應朝鼓勵方向,不能太保守。他說,納入獎勵後,新藥療法會慢慢有大的突破。

至於財政部、衛福部等其他部會的態度,政院高層表示,本周審查修正案時,再看相關部會有何執行上的難題待協調或克服。

第二,擴大「高風險醫療器材」認定範圍。現行「高風險醫療器材」是指:植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材;未來「高風險醫療器材」將放寬為:「屬第三等級的醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二等級的醫療器材」,範圍更大。

官員表示過濾器 光頭水濾水器 水世界,鬆綁後,對生技產業將有兩大效益,包括將有更多的公司可適用租稅優惠,單以「高風險醫療器材」的範圍放寬為例,潛在適用廠商可能增加100多家。

尤其增訂「新興生技產品」後,更可大大提高廠商研發意願。官員表示,生技新藥研發期長,失敗率高,若能運用租稅措施鼓勵廠商投入高風險研發,將有助帶動產業發展,這項條文對生技產業發展相當重要。

除此,修法後,可列入生技新藥公司的對象也將增加,這些公司可適用科技事業較低的上市櫃門檻,包括免獲利條件等,有助更多生技公司上市櫃籌資。

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洪怡緯

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